在第十九屆東方心臟病學(xué)會(huì)議OCC 2025（下稱：東方會(huì)）上，包括全球首款介入主動(dòng)脈預(yù)裝干瓣、新一代血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)、全球首款長(zhǎng)效PCSK9單抗在內(nèi)的多款創(chuàng)新醫(yī)療器械和藥品正式發(fā)布上市，為心血管疾病診療帶來創(chuàng)新解決方案。
這些創(chuàng)新醫(yī)療器械既有來自波士頓科學(xué)等跨國醫(yī)療器械廠商，也有來自恒瑞醫(yī)藥等本土醫(yī)療科技公司。
在心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，一款來自于國內(nèi)本土廠商金仕生物研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR）系統(tǒng)-干法預(yù)裝可回收輸送系統(tǒng)正式對(duì)外亮相。這也是全球首款預(yù)裝干瓣，由于瓣膜材料性能的提升，瓣膜的耐久性更強(qiáng)，理論使用壽命可由目前的十年延長(zhǎng)至十五年。這款產(chǎn)品近日剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
針對(duì)TAVR術(shù)后起搏器植入的常見并發(fā)癥，這款最新的干瓣改進(jìn)了瓣架設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)多次可回收、可重新定位功能，提升了瓣膜植入的成功率。
在中國，心血管疾病仍是居民健康的最大威脅之一。據(jù)估算，中國心血管病現(xiàn)患人數(shù)約3.3億，其中冠心病人數(shù)高達(dá)1139萬。并且隨著人口老齡化的加速，冠心病的發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢(shì)，用于治療冠心病經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)數(shù)量也在不斷攀升。
在PCI治療診斷領(lǐng)域，血管內(nèi)超聲（IVUS）有“黃金眼”之稱，對(duì)于優(yōu)化醫(yī)生在PCI治療中的評(píng)估起到關(guān)鍵作用。借助于人工智能技術(shù)的發(fā)展，IVUS系統(tǒng)的診斷精準(zhǔn)性得到了進(jìn)一步的提升。
5月31日，波士頓科學(xué)公司用于冠心病診療的IVUS診斷系統(tǒng)AVVIGO 正式發(fā)布，該系統(tǒng)具備人工智能輔助血管評(píng)估功能，可自動(dòng)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵步驟的操作實(shí)施，并提供直觀、精確的血管測(cè)量數(shù)據(jù)，顯著縮短操作時(shí)間。波士頓科學(xué)公司數(shù)據(jù)顯示，相比于上一代血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，新一代系統(tǒng)可以減少62%的操作時(shí)間。
此外，該系統(tǒng)同時(shí)整合了血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）和舒張期無充血比率（DFR）測(cè)量功能，能幫助評(píng)估冠狀動(dòng)脈內(nèi)部阻塞和狹窄的嚴(yán)重程度，為精準(zhǔn)治療提供決策依據(jù)。
值得一提的是，這款融合了AI技術(shù)的冠脈診斷新產(chǎn)品由波士頓科學(xué)中國團(tuán)隊(duì)深度參與軟硬件研發(fā)、核心主機(jī)在中國生產(chǎn)，也是波士頓科學(xué)中國加速本土產(chǎn)研的最新成果。
在心血管創(chuàng)新藥領(lǐng)域，新一代PCSK9抑制劑創(chuàng)新成果也在東方會(huì)上亮相。5月31日，恒瑞醫(yī)藥宣布公司自主研發(fā)的全球首款超長(zhǎng)效PCSK9單抗瑞卡西單抗（商品名：艾心安）正式上市。該產(chǎn)品注射間隔可長(zhǎng)達(dá)8周，突破了目前國內(nèi)外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次。且與其他已上市PCSK9抑制劑相比，瑞卡西單抗還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。
PCSK9單抗是繼他汀藥物之后的新一代降脂藥物。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示，與他汀類藥物相比，PCSK9抑制劑能夠降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平超過50%，并降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。
自2024年下半年以來，國家藥監(jiān)局接連批準(zhǔn)了康方生物的伊努西單抗、君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗注射液以及恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗等國產(chǎn)PCSK9單抗；加上此前已經(jīng)上市的安進(jìn)依洛尤單抗、賽諾菲阿利西尤單抗、信達(dá)生物的托萊西單抗，我國已有至少6款PCSK9單抗獲批。
從患者負(fù)擔(dān)角度來看，PCSK9單抗的月治療費(fèi)用也由此前進(jìn)口原研藥主導(dǎo)時(shí)代的每支近2000元的價(jià)格降至目前的每支300元左右，患者的年治療費(fèi)用不超過8000元。
中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“PCSK9抑制劑在他汀的基礎(chǔ)上又跨越了一大步。隨著越來越多創(chuàng)新藥物投入臨床應(yīng)用，將為心血管疾病的早期預(yù)防和控制帶來更多獲益。”
他進(jìn)一步表示，在心血管領(lǐng)域的治療方面，目前臨床上很多療法都是姑息治療，例如心衰或者嚴(yán)重的瓣膜疾病，很多時(shí)候患者來就醫(yī)時(shí)，疾病已經(jīng)發(fā)展到終末期了，沒有很好的治療方法。
葛均波指出，以動(dòng)脈粥樣硬化為主的心血管疾病中有70%到80%是預(yù)防的。如何在疾病發(fā)展的漫長(zhǎng)過程中對(duì)患者進(jìn)行干預(yù)，一方面是要借助智能化的手段提升疾病診斷的精準(zhǔn)度；另一方面是要針對(duì)不同患者制定個(gè)性化的治療方案，并建立全周期的疾病管理。
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