5月27日，衛(wèi)材宣布萊博雷生片（商品名：達衛(wèi)可）的上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準。萊博雷生片是一款雙重食欲素受體拮抗劑。此次在國內(nèi)獲批用于治療成人失眠，特別是入睡困難和/或睡眠維持困難。
最新獲批的這款藥物是一種全新機制的失眠療法。與傳統(tǒng)藥物不同，這是一種通過抑制食欲素的促覺醒作用誘導睡眠的療法。該藥物結(jié)合了兩種食欲素受體亞型（OX1R和OX2R），能精準調(diào)節(jié)食欲素系統(tǒng)。
上海市精神衛(wèi)生中心主任醫(yī)師陳俊教授對第一財經(jīng)記者表示：“衛(wèi)材這個新藥的機制是通過抑制食欲素，屬于機制的創(chuàng)新，有別于傳統(tǒng)的苯二氮?類藥物，安全性進一步提高了。”
陳俊表示，傳統(tǒng)的苯二氮?類藥物，容易成癮，形成耐受，越吃越多，并造成心理和軀體依賴，還會導致肌肉松弛，容易摔倒，產(chǎn)生宿醉感。此外，服用此類藥物的睡眠模式與正常睡眠模式仍有差異，長期使用還容易導致記憶力損害和其他認知功能損害。
陳俊告訴第一財經(jīng)記者，去年一款國產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥地達西尼在國內(nèi)投入臨床使用，適用于失眠障礙患者的短期治療。地達西尼就屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進睡眠的作用。
針對衛(wèi)材的這款最新獲批藥物，陳俊認為，從臨床數(shù)據(jù)來看，該藥物的安全性和效果是不錯的。但他強調(diào)：“我們臨床醫(yī)生更看重藥物上市后的使用經(jīng)驗，是否如藥廠臨床研究描述的那樣好。”
陳俊還稱，治療失眠相關(guān)藥物屬于嚴格管制的精神類藥物，線上診療不能開具，線下開具也有限制。
此前，萊博雷生已被納入《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》，并被列為IA級推薦藥物。
“規(guī)范化治療第一步不是用藥，是健康睡眠習慣調(diào)整，心理治療，這些方法無效之后，才考慮藥物治療。“他說道。
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