默沙東HPV疫苗在華適用范圍再度擴(kuò)大！

2025年4月,默沙東佳達(dá)修?9 [九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]（下稱“九價(jià)HPV疫苗”）多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達(dá)修?9成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價(jià)HPV疫苗，不僅為適齡男性群體提供了更為全面的健康防護(hù)選擇，而且有助于通過(guò)男女共同接種HPV疫苗減少HPV病毒在全人群中的感染和傳播，有利于進(jìn)一步加速WHO及中國(guó)共同實(shí)現(xiàn)“消除宮頸癌”的目標(biāo)，也標(biāo)志著中國(guó)正式進(jìn)入了“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。

默沙東是全球范圍內(nèi)首個(gè)推出九價(jià)HPV疫苗的企業(yè)，以其領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力為背書，承諾讓針對(duì)HPV病毒的保護(hù)更全面、更廣泛、更持久，以創(chuàng)造一個(gè)沒(méi)有HPV相關(guān)疾病的未來(lái)。截至目前，默沙東的九價(jià)HPV疫苗已在包括美國(guó)、中國(guó)、英國(guó)、日本、韓國(guó)等全球約80個(gè)國(guó)家及地區(qū)累計(jì)接種超3億劑次。自2018年在中國(guó)境內(nèi)首次獲批以來(lái)，也已累計(jì)保護(hù)了超過(guò)3300萬(wàn)中國(guó)適齡女性。始終秉承拯救生命、改善生活這一使命并深耕疫苗領(lǐng)域一百多年的默沙東，在未來(lái)將繼續(xù)攜手中國(guó)醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)中的各方合作伙伴，為“健康中國(guó)2030”目標(biāo)的達(dá)成而不懈努力。

擴(kuò)圈

自2018年九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)境內(nèi)獲批首個(gè)適應(yīng)證以來(lái)，默沙東一直致力于為中國(guó)大眾提供更多健康防護(hù)措施，并陸續(xù)迎來(lái)9-45歲擴(kuò)齡、9-14歲二劑次接種方案以及本次男性適應(yīng)證的獲批。

默沙東的歷史已經(jīng)超過(guò)130年，它在全球范圍內(nèi)具有舉足輕重的影響力，所研發(fā)和生產(chǎn)的抗腫瘤藥物以及HPV疫苗等產(chǎn)品為全球廣泛的人群帶來(lái)了希望。中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州、寧波和天津分別設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。

而HPV感染是威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一 。HPV感染較為普遍 ，世界衛(wèi)生組織表明，約80%男人和女人一生中會(huì)感染至少一種HPV型別。HPV對(duì)外界的抵抗力相對(duì)較強(qiáng)；性行為是感染HPV 的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV 的感染還可通過(guò)母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸。

大多數(shù)HPV感染通常無(wú)癥狀，且大多可通過(guò)人體免疫機(jī)制自然清除，但少數(shù)感染者也有可能進(jìn)一步發(fā)展為持續(xù)感染，并最終發(fā)展為癌前病變和浸潤(rùn)性癌。世界衛(wèi)生組織披露，截至2019年，全球約69萬(wàn)新發(fā)癌癥與HPV感染直接相關(guān)。同時(shí)，相關(guān)研究顯示，2007-2015年，中國(guó)HPV相關(guān)癌癥發(fā)病數(shù)和發(fā)病率逐年增加。

相關(guān)研究顯示，HPV6/11/16是中國(guó)男性常見(jiàn)的感染型別。某些型別HPV持續(xù)感染可引發(fā)多種癌癥，包括肛門癌，世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2022年至2050年全球范圍內(nèi)的肛門癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升 。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染。低危型HPV可致生殖器疣，又稱尖銳濕疣，容易復(fù)發(fā)，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān)。

佳達(dá)修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九種HPV型別。此次獲批的男性適應(yīng)證可預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

“HPV感染不分性別，男性感染后自然清除率低于女性 ，男性也可能因HPV持續(xù)感染發(fā)展為肛門癌及生殖器疣等疾病 。男女共同接種HPV疫苗一方面有助于實(shí)現(xiàn)群體免疫，另一方面能夠預(yù)防男性HPV相關(guān)疾病 ，還能進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的號(hào)召，加速實(shí)現(xiàn)‘90-70-90’的階段性目標(biāo)，助力最終實(shí)現(xiàn)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病的全球目標(biāo)。”北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林認(rèn)為。

HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球佳達(dá)修?9累計(jì)接種數(shù)量已超3億劑次；在中國(guó)，佳達(dá)修?9也已為超3300萬(wàn)的適齡女性提供了保護(hù)。

“HPV 疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施之一 。預(yù)防HPV感染不僅能夠降低癌癥負(fù)擔(dān)，還能夠減輕公共衛(wèi)生和醫(yī)療系統(tǒng)壓力。”喬友林表示。預(yù)防和消除HPV感染相關(guān)癌癥和疾病，是一項(xiàng)造福全人類健康福祉的艱巨任務(wù)。

HPV感染不分性別，默沙東深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，希望通過(guò)全新適應(yīng)證的獲批，能夠在保護(hù)廣大女性的同時(shí)，惠及更多男性，造福家庭、社區(qū)乃至全社會(huì)，致力于攜手共筑一個(gè)沒(méi)有HPV相關(guān)疾病的未來(lái)。

優(yōu)勢(shì)

35年前，默沙東將乙肝疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓給中國(guó)。這顯示了公司在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的承諾，以及在疫苗領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)與中國(guó)分享的意愿。

在中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)，默沙東也占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)地位。作為全球首家推出四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的企業(yè)，2017年默沙東四價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)獲批上市，隨后2018年，默沙東九價(jià)HPV疫苗也獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并不斷拓寬適齡人群。2025年1月8日，佳達(dá)修?（四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗）的多項(xiàng)新適應(yīng)證獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9~26歲男性接種。

默沙東九價(jià)HPV疫苗也是中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性及女性接種的九價(jià)HPV疫苗。九價(jià)HPV疫苗上市至今，積累了境內(nèi)外大量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了其良好的安全性和有效性，能夠有效預(yù)防HPV相關(guān)疾病及癌前病變；其長(zhǎng)期隨訪研究也表明其在真實(shí)世界中能提供超過(guò)10年以上的持久保護(hù)。

中國(guó)真實(shí)世界回顧性研究顯示：2019年1月25日至2021年3月31日，寧波市10萬(wàn)劑監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，接種九價(jià)HPV疫苗不增加自身免疫性疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生證實(shí)與母體暴露于九價(jià)HPV疫苗相關(guān)的不良妊娠結(jié)局。

“九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)期隨訪研究的科學(xué)數(shù)據(jù)，是默沙東響應(yīng)健康中國(guó)2030的又一重要里程碑。新適應(yīng)證的獲批不僅為廣大適齡男性人群預(yù)防HPV相關(guān)疾病提供多元選擇，也為加速中國(guó)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。”默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示：“作為全球首家推出九價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東將繼續(xù)投入研發(fā)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防相關(guān)疾病的潛力。截至目前，佳達(dá)修?9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數(shù)據(jù)，且歷經(jīng)10年海外真實(shí)世界接種檢驗(yàn)的九價(jià)HPV疫苗。默沙東目前在國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國(guó)研究成果，惠及更多有需要的人群。”

中國(guó)女性對(duì)HPV的認(rèn)知已非常深刻，但男性對(duì)此的認(rèn)知還非常欠缺，而且中國(guó)有為數(shù)眾多的男性適宜接種HPV疫苗。

據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì)，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9歲至45歲）為21.52億人，預(yù)計(jì)到2025年，將增長(zhǎng)至22.29億人。在中國(guó)，截至2020年該數(shù)字為3.44億人，達(dá)到完全接種的所需對(duì)應(yīng)疫苗約9.8億劑次。

Frost & Sullivan預(yù)估中國(guó)HPV疫苗男性接種人數(shù)將由2025年的約79萬(wàn)人增長(zhǎng)至2031年的700萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率43.9%。

默沙東希望女性能夠影響男性。HPV疫苗尚未覆蓋到中國(guó)的每一位女性，時(shí)間至關(guān)重要，現(xiàn)在對(duì)于男性也是如此。

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