膠東在線6月3日訊當地時間6月2日，美國芝加哥——在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，一項來自中國的胃癌臨床研究引發全球矚目。北京大學腫瘤醫院沈琳教授作口頭報告，公布了維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗（PD-1）及化療/曲妥珠單抗一線治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌的研究結果。該研究覆蓋了HER2高中低表達的患者，相比對照組標準治療，顯著改善了一線晚期胃癌的療效，并把獲益人群拓展至既往靶向藥無效的人群。
本次ASCO大會報告的是這項隨機、多隊列、II/III期無縫設計臨床試驗的II期階段數據，入組了未經系統化療的不同HER2表達水平患者。截止到2025年4月7日的分析結果顯示：
?在HER2高表達的胃癌患者中，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗及化療和維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗 曲妥珠單抗相比特瑞普利單抗 曲妥珠單抗 CAPOX化療，均顯示出顯著的療效優勢，且安全性可控。
確認的客觀緩解率（ORR）：66.7% vs 82.4% vs 68.8%；
中位無進展生存期（mPFS）：未達到 vs未達到 vs 14.1個月，疾病進展風險分別降低54%（HR=0.46）和41%（HR=0.59）；
12個月的PFS率分別為：66.3%，67%和53.6%；
常見3級及以上治療相關不良事件（TRAEs）：腹瀉、中性粒細胞減少、血小板減少等。
?在HER2中低表達的胃癌患者中，維迪西妥單抗 特瑞普利單抗 CAPOX化療與特瑞普利單抗 CAPOX化療相比，同樣顯示出顯著療效，安全性可控。
確認的ORR：72.0% vs 47.8%；
mPFS：9.9個月 vs 7.2個月，疾病進展風險降低31%（風險HR=0.69）；
常見3級及以上TRAEs：腹瀉、中性粒細胞減少、血小板減少等。
?在HER2中低表達的胃癌患者中進行了劑量優化，維迪西妥單抗2.5 mg/kg或2.0mg/kg 特瑞普利單抗 減量CAPOX化療，與特瑞普利單抗 CAPOX化療相比，均顯示出顯著療效，且安全性較化療全劑量更優。
確認的ORR：71.4% vs 66.7% vs 56.3%；
6個月的PFS率分別為：71.4%，72.7%和53.3%。
這是全球首個在晚期胃癌一線治療中探索“HER2 ADC PD-1 靶向藥”三聯方案的研究，開創了協同治療新模式。同時多人群設計為不同HER2表達水平的胃癌患者提供了精準化的治療方案。對于HER2高表達胃癌患者，維迪西妥單抗 PD-1 曲妥珠單抗可能成為新的一線治療標準；對于HER2低表達胃癌患者，維迪西妥單抗 PD-1 化療有望填補這部分患者的治療空白。基于Ⅱ期數據，用于HER2中低表達胃癌患者的Ⅲ期試驗已于今年4月啟動，計劃納入616例患者，將進一步驗證維迪西妥單抗聯合方案的獲益。
胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤，我國約占全球新發病例的42.6%，死亡病例的45.0%。HER2是胃癌治療領域的重要標志物，但傳統靶向藥曲妥珠單抗僅對高表達（IHC 3 或IHC 2 /FISH ）人群有效，且易耐藥。而HER2中低表達（IHC 1 或2 /FISH-）患者長期缺乏有效靶向方案，化療聯合免疫治療療效有限。
維迪西妥單抗作為榮昌生物原研的首個國產HER2靶向ADC藥物，通過“精準爆破”機制，不僅能殺傷HER2高表達腫瘤細胞，還可通過“旁觀者效應”攻擊鄰近HER2低表達細胞。臨床前研究顯示，維迪西妥單抗與PD-1抑制劑及曲妥珠單抗聯用可協同增強抗腫瘤活性。
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